Aterlier 5

 

 

 

Formation/ Atelier 5 : Initiation au plan de gestion des risques

 

 

 

Intitulé

 

 

Initiation au plan des gestions des risques (PGR)

 

 

 

 

 

 

 

Objectifs

 

 

 

 

          Connaître les raisons qui ont conduit les autorités à demander l’élaboration de PGR

          Appréhender les situations nécessitant un PGR

          Détailler les différentes sections pour élaborer un PGR

 

 

 

 

 

 

 

Niveau requis

 

 

Des notions de pharmacologie et/ou de pharmacovigilance permettraient de mieux comprendre certaines notions

 

 

 

 

 

 

Animateurs

 

 

Dr Véronique Lamarque-Garnier

 

 

 

 

 

 

Préambule

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

En Europe un plan de gestion des risques (PGR) fournit des informations sur le profil de sécurité d’un médicament, décrit les activités du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) afin de mieux caractériser le profil de sécurité du médicament après la commercialisation et décrit les mesures prises pour prévenir et minimiser les risques du médicament (mesures de minimisation des risques). Un PGR doit être soumis avec le dossier d’AMM, y compris pour les médicaments génériques. Il est préparé par l’industriel et évalué par les autorités réglementaires. Les autorités peuvent également demander un PGR pour les produits déjà autorisés pour lesquels aucun PGR n’a encore été mis en place. Le PGR doit inclure des informations sur :

          Le profil de sécurité du médicament décrivant les risques identifiés et potentiels importants

          Les plans d’études et autres activités visant à mieux connaître la sécurité et l’efficacité du médicament (activités de pharmacovigilance)

          Les outils de minimisation des risques

          L’évaluation de l’efficacité des mesures de minimisation des risques.

 

 

 

 

 

 

 

Programme

 

 

 

 

Accueil des participants

Objectifs des PGR

Articulation du PGR avec le dossier d’AMM

Composition d’un PGR et évaluation de l’efficacité des mesures

Exemples pratiques

 

 

 

Date

 

 

Jeudi 29 novembre 2018 (14h00 – 17h30)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lieu

 

 

Fondation Mohammed VI de la Promotion des Oeuvres Sociales de l ‘Education – Enseignement à Rabat

 

 

 

 

 

 

 

(*) Frais d’inscription

 

 

Voir modalités d’inscription sur : www.smeps.ma

 

 

 

 

 

 

 

 

Nombre de participants

 

 

25 à 30 candidats

 

 

 

 

 

 

 

 

Inscription

 

 

contact_p2e@yahoo.com